关于一类二类三类医疗器械销售所需资质说明

一类医疗器械：【线下销售】

一、所需资质

无需办理许可证资质，在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。

二、办理流程：

按照工商增项流程提交增加医疗器械范围。

三、销售范围：

见《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》

二类医疗器械：【线下销售】

一、所需资质：

1、【先照后证】（先在营业执照上增加医疗器械相关范围）

2、《二类医疗器械备案证明》

二、办理资质所需资料以及流程：

（一）所需资料：

1．《第二类医疗器械经营备案表》；（原件1份）【见附件1】

2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件3份）

4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））

6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。）【见附件2】

（二）办理流程

准备好材料交到北京市市场监督管理局，若材料完整齐全，当天下证。

三、销售范围：

1、备案证明上显示的范围对应的《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》中的医疗器械。

2、见《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》

三类医疗器械：【线下销售】

一、所需资质：

1、【先照后证】（先在营业执照上增加医疗器械相关范围）

2、《医疗器械经营许可证》

二、办理资质所需资料及流程：【参考网址：http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110101000000/4b206a29-b86f-4114-93b8-797216e2b833.html?locationCode=110101000000 】

（一）所需资料

1．《 医疗器械经营许可申请表》公司信息如实填写；【见附件3】

2．营业执照副本彩扫件（后期需要交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或者职称证明复印件（后期需要交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

6．经营设施、设备清单；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9.确定经营的类目以及注册证彩扫件

【特别注意】：需进行现场核查是否符合条件【需注册地和经营地保持一致】

一类二类三类医疗器【线上销售】

一、所需资质：

1、《互联网药品信息证书》

2、《医疗器械网络销售第三方平台备案》

二、资质办理所需资料以及流程

（一）《互联网药品信息证书》办理所需资料：【参考网址：http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/qtwj/201711/t20171121_779880.html 】

1、法人手机号、固话、邮箱、传真

2、技术负责人【计算机学历】手机号、固话、邮箱、传真

3、一名技术负责人的身份证、学历证【计算机学历，本科】、简历、劳动合同；两名药学专业的人员的身份证、学历证、劳动合同、简历

4、域名证书电子版（至少半年以上有效，且经过备案）

5、网站后台的登录网址、用户名、密码以及后台的操作说明

6、营业执照正、副本原件彩色扫描件

7、域名对应的ip地址

8、服务器放置详细地址（详细到门牌号）

9、单位联系人姓名、手机号、固话、邮箱、传真

10、药品信息来源说明及相关的管理措施

11、药品信息相关的网络与信息安全保障措施

12、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度以及执行情况

13、法人身份证原件彩扫件（至少半年以上有效）

【特别注意】：需要将网站的内容全部换成与医疗器械有关内容，审查通过才可换回来。示例：http://www.osihl.com/ 。

（二）办理《医疗器械网络销售第三方平台备案》所需资料：【参考网址：http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/21fd177f-fc89-49ce-b025-6740193fcf35.html?locationCode=110000000000&serverType=1002 】

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表【附件4】

2、营业执照、法定代表人身份证、主要负责人身份证、医疗器械质量安全管理人身份证和学历证书（或者专业技术资格证书）、非经营性互联网信息服务备案说明、电信业务经营许可证（如有）、房屋产权证或者租赁协议（附房屋产权证复印件）

3、组织机构与部门设置说明和办公场所地理位置图

4、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录

5、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

6、授权委托书【附件5】

附件1

第二类医疗器械经营备案表（样表）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件2

授权委托书（样表）

(行政审批事项)

委托人：法定代表人或者负责人姓名

工作单位：xxxxxx公司                         职 务：经理

联系电话：xxxxxxxx                身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

被委托人：xxx(人名)

工作单位：xxxxxx公司                         职 务：职员

联系电话：xxxxxxxx                       身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

兹委托 （被委托人姓名）    向药品监督管理机关办理    XXX （填许可项目）          事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料、撤回申请的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                              批件的权利。

□5、其他权利                              。

委托期限自    x     年  x  月  x  日至    x    年  x  月  x  日。

(委托人单位公章)                        被委托人：xxx(人名)

x年  x 月 x  日                         x 年  x 月  x 日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

委托人、被委托人身份证明文件复印件附后。        

申报材料真实性自我保证声明（样表）

北京市药品监督管理局：

我单位申请  xxx事项                    ，提交如下材料：

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

我单位保证：

□提交的申请材料内容真实、有效；

□本次申请的药品（医疗器械）行政审批事项，不具有《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办[2012]219号）第七条规定的行业禁入情况。

法定代表人签字：XXX （人名）                 企业公章

XX年X月 X 日                        XX 年 X 月 X日

附件3

医疗器械经营许可申请表（样表）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件4

医疗器械网络交易服务第三方平台

备案表（样表）

填表说明

1.本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

2.本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

授权委托书（样表）

(行政审批事项)

委托人：法定代表人或者负责人姓名

工作单位：xxxxxx公司                         职 务：经理

联系电话：xxxxxxxx                身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

被委托人：xxx(人名)

工作单位：xxxxxx公司                         职 务：职员

联系电话：xxxxxxxx                       身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

兹委托 （被委托人姓名）    向药品监督管理机关办理    XXX （填许可项目）          事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料、撤回申请的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                              批件的权利。

□5、其他权利                              。

委托期限自    x     年  x  月  x  日至    x    年  x  月  x  日。

(委托人单位公章)                        被委托人：xxx(人名)

x年  x 月 x  日                         x 年  x 月  x 日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

委托人、被委托人身份证明文件复印件附后。